醫療器械及體外診斷試劑質管經理
崗位職責：
1、負責醫療器械經營許可證辦理；負責公司原材料、過程、成品的檢驗工作及相關記錄的填寫、整理、匯總，定期對質量信息進行分析上報；參與生產過程確認及驗證活動；
2、協助組織公司質量管理體系的審核，包括內審，外審，飛檢，管理評宙等；
3、負責公司整體醫療器械資質管理、維護；負責對質量信息上報、分析、匯總；對內、外審不符合項，不合格品、CAPA,重大質量問題跟進整改；
4、負責供應商醫療器械產品資質管理、維護；負責產品質量管理；
5、負責質量信息收集，協助本部門質量召回、質量查詢；協助開展質量管理教育和培訓；
6、按要求完成個人崗位QA驗證或者QC檢驗方面的各項工作；異常及時報告，協助完成崗位異常處理，并避免相同異常重復；
7、嚴格執行崗位相關的質量文件要求并根據需求修訂相關文件；確保崗位內部其他工作按計劃執行，并及時提交個人工作報告；
8、按照技術文件的規定，做好質量檢查工作；.負責公司質量管理體系在生產現場及各部門的實施、推行效果的檢查和評估工作，協助各部門規范運行，確保日常生產合規性；
9、根據體系和流程需求制定相應的作業指導書和操作規范，具備文件和記錄的編寫能力，負責質量文件和記錄的發放管理及回收存檔；
10、配合公司產品的注冊工作，包括注冊檢驗、臨床試驗及產品注冊進度跟進等。
任職條件：
1、本科及以上學歷。醫藥、生物、醫療器械類等相關專業優先考慮。有體外診斷試劑質管經驗者優先；
2、熟悉ISO9001/13485任一體系，有內審員證書優先；
3、熟悉品質管理的基本工具,具有獨立策劃質量項目的能力和經驗，如體系流程的建立、維護、優化經驗，質量改善項目，質量培訓項目；
4、有責任心，對待工作能夠認真負責。
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