醫(yī)療器械及體外診斷試劑質(zhì)管經(jīng)理
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理；負(fù)責(zé)公司原材料、過(guò)程、成品的檢驗(yàn)工作及相關(guān)記錄的填寫、整理、匯總，定期對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析上報(bào)；參與生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)及驗(yàn)證活動(dòng)；
2、協(xié)助組織公司質(zhì)量管理體系的審核，包括內(nèi)審，外審，飛檢，管理評(píng)宙等；
3、負(fù)責(zé)公司整體醫(yī)療器械資質(zhì)管理、維護(hù)；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息上報(bào)、分析、匯總；對(duì)內(nèi)、外審不符合項(xiàng)，不合格品、CAPA,重大質(zhì)量問題跟進(jìn)整改；
4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)管理、維護(hù)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集，協(xié)助本部門質(zhì)量召回、質(zhì)量查詢；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；
6、按要求完成個(gè)人崗位QA驗(yàn)證或者QC檢驗(yàn)方面的各項(xiàng)工作；異常及時(shí)報(bào)告，協(xié)助完成崗位異常處理，并避免相同異常重復(fù)；
7、嚴(yán)格執(zhí)行崗位相關(guān)的質(zhì)量文件要求并根據(jù)需求修訂相關(guān)文件；確保崗位內(nèi)部其他工作按計(jì)劃執(zhí)行，并及時(shí)提交個(gè)人工作報(bào)告；
8、按照技術(shù)文件的規(guī)定，做好質(zhì)量檢查工作；.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及各部門的實(shí)施、推行效果的檢查和評(píng)估工作，協(xié)助各部門規(guī)范運(yùn)行，確保日常生產(chǎn)合規(guī)性；
9、根據(jù)體系和流程需求制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)范，具備文件和記錄的編寫能力，負(fù)責(zé)質(zhì)量文件和記錄的發(fā)放管理及回收存檔；
10、配合公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等。
任職條件：
1、本科及以上學(xué)歷。醫(yī)藥、生物、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。有體外診斷試劑質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉ISO9001/13485任一體系，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
3、熟悉品質(zhì)管理的基本工具,具有獨(dú)立策劃質(zhì)量項(xiàng)目的能力和經(jīng)驗(yàn)，如體系流程的建立、維護(hù)、優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量改善項(xiàng)目，質(zhì)量培訓(xùn)項(xiàng)目；
4、有責(zé)任心，對(duì)待工作能夠認(rèn)真負(fù)責(zé)。
