醫(yī)療器械CE認(rèn)證丨MDD指令

發(fā)布時(shí)間： 2018-02-05

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醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　　對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

　　支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

　?。?）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

　?。?）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；

　?。?）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

　?。?）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容

　　歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。

　　按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

　　1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

　　2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

　　3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　　4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

　　5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計(jì)的管制；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

　　6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

　　7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

　　8）正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。

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重要公告丨RB/T214-2017標(biāo)準(zhǔn)正式廢止！

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近期，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布2024年第22號(hào)公告，決定廢止《同線同標(biāo)同質(zhì) 服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行指南》等19項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》這一重要標(biāo)準(zhǔn)也赫然在列，標(biāo)志著曾經(jīng)的CMA資質(zhì)認(rèn)定的通用要求正式告別了歷史舞臺(tái)。公告詳情其實(shí)早在今年7月份，國家認(rèn)監(jiān)委就已經(jīng)發(fā)布過關(guān)于廢止國認(rèn)實(shí)〔2018〕28號(hào)文件的公告，為這一變化埋下了伏筆。面對(duì)這一重大更新，我司特此為大家解答幾個(gè)關(guān)鍵問題： ★舊標(biāo)準(zhǔn)RB/T214-2017將由哪個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)替代？未來將采用GB/T 27025-2019（等同ISO/IEC 17025）來建立體系，該標(biāo)準(zhǔn)同樣具有權(quán)威性和指導(dǎo)意義。 ★新舊標(biāo)準(zhǔn)之間有何區(qū)別？對(duì)于新舊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，大家可能有些困惑。但實(shí)際上，由于本次廢止并沒有直接推出對(duì)應(yīng)的新標(biāo)準(zhǔn)，所以我們只需重點(diǎn)關(guān)注GB/T 27025-2019這一新體系即可。它將在未來一段時(shí)間內(nèi)，成為我們檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重要指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。 ★新舊標(biāo)準(zhǔn)交替期間，需要注意哪些問題？在新舊標(biāo)準(zhǔn)交替期間，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要注意以下問題： 1. 及時(shí)了解并熟悉新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，確保機(jī)構(gòu)能夠按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行運(yùn)作。 2. 對(duì)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行修訂和完善，以確保其符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3. 對(duì)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以確保他們具備執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的知識(shí)和技能。 4. 按照新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，并按照新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)機(jī)構(gòu)管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。 5. 與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，以確保他們了解并接受新標(biāo)準(zhǔn)的變化。 6. 密切關(guān)注國家認(rèn)監(jiān)委或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織的后續(xù)公告和通知，以便及時(shí)了解新標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)和要求。